Росздравнадзор проводит мероприятия по предотвращению возможного вреда от препаратов «Валсартана», произведенных из китайской субстанции

В связи с поступлением в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения информации о решении Европейского агентства по лекарственным средствам (ЕМА) № EMA/459276/2018 от 05.07.2018 г. об отзыве лекарств, в состав которых входит активная фармацевтическая субстанция «Валсартан» производства «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал Ко.Лтд», Китай, содержащая потенциально канцерогенную примесь N-нитрозодиметиламина, а также решение Европейского директората по качеству лекарственных средств  и здравоохранению (EDQM) от 09.07.2018 г. о приостановлении сертификата пригодности на активную фармацевтическую субстанцию «Валсартан» Росздравнадзором проводится следующая работа.

Определены отечественные и зарубежные производители лекарственных препаратов валсартана, в регистрационной документации которых содержится информация об использовании субстанции валсартан, в отношении которой приняты регуляторные решения.

Направлены запросы в адрес производителей лекарственных препаратов валсартана, зарегистрированных в Российской Федерации, о выпуске серий готовых лекарственных препаратов, произведенных с использованием субстанции «Валсартан» производства «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал Ко.Лтд», Китай, находящихся в гражданском обороте на территории Российской Федерации, а также о решениях, принятых производителями в отношении данных серий, направленных на минимизацию риска возможной угрозы причинения вреда жизни или здоровью граждан.

На данный момент АО «Гедеон Рихтер» проинформировал Росздравнадзор о своем решении отозвать с рынка препараты валсартана, находящиеся в обращении в Россисой Федерации.

Территориальным органам Росздравнадзора даны поручения об отборе из архива производителей образцов субстанции «Валсартан» производства «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал Ко.Лтд» и готовых лекарственных препаратов, произведенных из этой субстанции для проверки их качества на базе испытательных лабораторий ФГБУ 

Росздравнадзор обращает внимание, что в обращении на территории Российской Федерации находится достаточное количество готовых лекарственных препаратов, произведенных с использованием субстанции валсартан других производителей.

Информация о принятых решениях по препаратам валсартан после проведенных расследований  будет размещена в открытом доступе на официальном сайте Росздравнадзора. http://roszdravnadzor.ru/drugs/monitpringlp

Информация для пациентов:

  • Примесь была неожиданно обнаружена в активном ингредиенте, используемом для изготовления некоторых препаратов валсартана.
  • На территории Российской Федерации только некоторые лекарства с валсартаном  содержат данную субстанцию и отзывается  из оборота.
  • Вы не должны прекращать принимать лекарство с валсартаном, если Вам не сказал это сделать  врач или фармацевт.
  • Вы можете получить другое лекарство с валсартаном (или альтернативное лечение), когда получите  следующий рецепт.
  • Если у Вас есть какие-либо вопросы относительно вашего лечения, обратитесь к фармацевту, который сообщит Вам отозвано или нет то лекарство, которое вы принимаете.
  • Информация для медицинских работников:

  • N-нитрозодиметиламин (NDMA) был обнаружен в активном веществе валсартана, изготовленном    «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал Ко.Лтд».
  • В результате на территории Российской Федерации  отозваны лекарства валсартана, содержащие активное вещество, произведенное компанией Zhejiang Huahai Pharmaceuticals.
  • Росздравнадзор уже распространил среди фармацевтов информацию о лекарствах, подлежащих отзыву.
  • В настоящее время оценивается потенциальное воздействие на пациентов NDMA в лекарствах с валсартаном. Информация будет предоставлена дополнительно.
  • Справка Росздравнадзора: Валсартан – антагонист ангиотензин-II-рецептора, используемый для лечения гипертензии (высокое кровяное давление), недавний сердечный приступ и остановку сердца. Он доступен отдельно или в сочетании с другими активными веществами.

     
    По теме
    О мерах профилактики отравлений грибами - ГТРК Бурятия В Республике Бурятия приближается сезон сбора и заготовки грибов. Ежегодно в России регистрируются случаи пищевых отравлений, связанные с употреблением в пищу грибов.
    15.07.2018
     
    Несмотря на выделение миллионов бюджетных рублей, проблема не решается Хотя власти постоянно выделяют миллионы бюджетных рублей на работу с безнадзорными животными, жалоб на укусы становится больше.
    15.07.2018
    О мерах профилактики отравлений грибами - ГТРК Бурятия В Республике Бурятия приближается сезон сбора и заготовки грибов. Ежегодно в России регистрируются случаи пищевых отравлений, связанные с употреблением в пищу грибов.
    15.07.2018 ГТРК Бурятия
    Несмотря на выделение миллионов бюджетных рублей, проблема не решается Хотя власти постоянно выделяют миллионы бюджетных рублей на работу с безнадзорными животными, жалоб на укусы становится больше.
    15.07.2018 Газета Номер один
    Он позволит увеличить выявление онкобольных на ранних стадиях Министр по инвестициям Бурятии Антон Виноградов презентовал проект «Строительство на территории РБ Центра ядерной медицины» на заседании Совета по проектному
    12.07.2018 Газета Номер один
    Всего клещи покусали более трех тысяч жителей республики С начала сезона клещевой активности в 2018 году, согласно данным мониторинга в медицинские организации по поводу укусов клещей обратились 3158 человек,
    11.07.2018 Газета Номер один
    Там нашли нарушения санитарного законодательства Управлением Роспотребнадзора по Бурятии на основании поступившего обращения гражданина проведено административное расследование в отношении индивидуального предпринимателя,
    06.07.2018 Газета Номер один
    В Улан-Удэ водитель «Тойоты» на ходу  врезался в «Субару», мужчина скончался в машине «скорой помощи» - ВостокТелеИнформ Отзывы проверяются модератором, пишите культурно Другие новости 16 Июля 2018 г. В Улан-Удэ водитель «Лэнд Крузера» сбил на «зебре» подростка 16-летний подросток попал под колеса автомобиля «Toyota Land Cruiser».
    16.07.2018 ВостокТелеИнформ
    Заместителем прокурора республики утверждено обвинительное заключение по уголовному делу в отношении жителя Забайкальского края Р., занимавшегося незаконным хранением, перевозкой и сбытом поддельных денежных купюр.
    16.07.2018 Прокуратура Республики Бурятия
    У членов ОПГ изъято более 13 тонн добытой во время нереста рыбы В Бурятии направлено в суд уголовное дело в отношении организованной группы в составе трех человек, занимавшейся скупкой омуля у браконьеров.
    16.07.2018 Газета Номер один
    Мужчине грозит до 8 лет лишения свободы В Бурятии перед судом предстанет житель Забайкальского края, обвиняемый в незаконном хранении, перевозке и сбыте поддельных денежных купюр.
    16.07.2018 Газета Номер один
    В Бурятии в шестой раз состоялся «Байкальский аргиш» Этнокультурное мероприятие прошло с 11 по 13 июля в формате молодежного летнего лагеря, собрав эвенков Бурятии, Забайкальского края и Якутии.
    15.07.2018 Газета Номер один
    Хада уулата, хүбшэ тайгата аяар холын Аха нютагтамнай ород, буряад, монгол ба бэшэшье хэлэн дээрэ дуунууд уян гоёор зэдэлбэ.
    11.07.2018 Газета Аха
    Коллектив просит горожан помочь в уборке территории, где вскоре появится здание театра В сентябре 2017 года (после победы театра "Байкал" на шоу "Танцуют все!") коллективу выделили земельный участок под постройку здания.
    08.07.2018 Газета Номер один
    Кубок Байкала - ГТРК Бурятия На Всероссийском турнире "Кубок Байкала", посвященном памяти заслуженного тренера республики Бурятия Феликса Завелинского по шашкам состоялись соревнования в молниеносной программе.
    16.07.2018 ГТРК Бурятия
    На прошлых выходных специалисты Финансового управления под руководством начальника Марии Ивановой посостязались в силе и ловкости в республиканской спартакиаде, проходившей в городе Улан-Удэ.
    11.07.2018 Газета Аха
    В Улан-Удэ водитель «Тойоты» на ходу  врезался в «Субару», мужчина скончался в машине «скорой помощи» - ВостокТелеИнформ Отзывы проверяются модератором, пишите культурно Другие новости 16 Июля 2018 г. В Улан-Удэ водитель «Лэнд Крузера» сбил на «зебре» подростка 16-летний подросток попал под колеса автомобиля «Toyota Land Cruiser».
    16.07.2018 ВостокТелеИнформ
    С 9 по 15 июля государственными инспекторами отдела ветеринарного надзора Управления Россельхознадзора в пункте Усолье-Сибирское досмотрено 28 транспортных средств, 64 партии,
    16.07.2018 Россельхознадзор