Росздравнадзор проводит мероприятия по предотвращению возможного вреда от препаратов «Валсартана», произведенных из китайской субстанции

В связи с поступлением в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения информации о решении Европейского агентства по лекарственным средствам (ЕМА) № EMA/459276/2018 от 05.07.2018 г. об отзыве лекарств, в состав которых входит активная фармацевтическая субстанция «Валсартан» производства «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал Ко.Лтд», Китай, содержащая потенциально канцерогенную примесь N-нитрозодиметиламина, а также решение Европейского директората по качеству лекарственных средств  и здравоохранению (EDQM) от 09.07.2018 г. о приостановлении сертификата пригодности на активную фармацевтическую субстанцию «Валсартан» Росздравнадзором проводится следующая работа.

Определены отечественные и зарубежные производители лекарственных препаратов валсартана, в регистрационной документации которых содержится информация об использовании субстанции валсартан, в отношении которой приняты регуляторные решения.

Направлены запросы в адрес производителей лекарственных препаратов валсартана, зарегистрированных в Российской Федерации, о выпуске серий готовых лекарственных препаратов, произведенных с использованием субстанции «Валсартан» производства «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал Ко.Лтд», Китай, находящихся в гражданском обороте на территории Российской Федерации, а также о решениях, принятых производителями в отношении данных серий, направленных на минимизацию риска возможной угрозы причинения вреда жизни или здоровью граждан.

На данный момент АО «Гедеон Рихтер» проинформировал Росздравнадзор о своем решении отозвать с рынка препараты валсартана, находящиеся в обращении в Россисой Федерации.

Территориальным органам Росздравнадзора даны поручения об отборе из архива производителей образцов субстанции «Валсартан» производства «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал Ко.Лтд» и готовых лекарственных препаратов, произведенных из этой субстанции для проверки их качества на базе испытательных лабораторий ФГБУ 

Росздравнадзор обращает внимание, что в обращении на территории Российской Федерации находится достаточное количество готовых лекарственных препаратов, произведенных с использованием субстанции валсартан других производителей.

Информация о принятых решениях по препаратам валсартан после проведенных расследований  будет размещена в открытом доступе на официальном сайте Росздравнадзора. http://roszdravnadzor.ru/drugs/monitpringlp

Информация для пациентов:

  • Примесь была неожиданно обнаружена в активном ингредиенте, используемом для изготовления некоторых препаратов валсартана.
  • На территории Российской Федерации только некоторые лекарства с валсартаном  содержат данную субстанцию и отзывается  из оборота.
  • Вы не должны прекращать принимать лекарство с валсартаном, если Вам не сказал это сделать  врач или фармацевт.
  • Вы можете получить другое лекарство с валсартаном (или альтернативное лечение), когда получите  следующий рецепт.
  • Если у Вас есть какие-либо вопросы относительно вашего лечения, обратитесь к фармацевту, который сообщит Вам отозвано или нет то лекарство, которое вы принимаете.
  • Информация для медицинских работников:

  • N-нитрозодиметиламин (NDMA) был обнаружен в активном веществе валсартана, изготовленном    «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал Ко.Лтд».
  • В результате на территории Российской Федерации  отозваны лекарства валсартана, содержащие активное вещество, произведенное компанией Zhejiang Huahai Pharmaceuticals.
  • Росздравнадзор уже распространил среди фармацевтов информацию о лекарствах, подлежащих отзыву.
  • В настоящее время оценивается потенциальное воздействие на пациентов NDMA в лекарствах с валсартаном. Информация будет предоставлена дополнительно.
  • Справка Росздравнадзора: Валсартан – антагонист ангиотензин-II-рецептора, используемый для лечения гипертензии (высокое кровяное давление), недавний сердечный приступ и остановку сердца. Он доступен отдельно или в сочетании с другими активными веществами.

     
    По теме
    Таблетка без страха Глава Росздравнадзора Михаил Мурашко о том, где можно встретить поддельные лекарства и стоит ли лечиться широко разрекламированными аппаратами Иностранцы стали все чаще приезжать в Россию за лекарствами.
    31.07.2018
    Осторожно, бешенство! - Администрация г.Улан-Удэ В связи с возникновением на территории города Улан-Удэ очагов заболевания бешенством Улан-Удэнская городская станция по борьбе с болезнями животных оповещает горожан и жителей пригорода о том,
    20.09.2018
     
    Отзывы проверяются модератором, пишите культурно Другие новости 19 Сентября 2018 г. В Бурятии отметят Всемирный день туризма Всемирный день туризма отметят в Бурятии 27 сентября.
    20.09.2018
    Осторожно, бешенство! - Администрация г.Улан-Удэ В связи с возникновением на территории города Улан-Удэ очагов заболевания бешенством Улан-Удэнская городская станция по борьбе с болезнями животных оповещает горожан и жителей пригорода о том,
    20.09.2018 Администрация г.Улан-Удэ
    Врачи в составе нового Парламента Бурятии - Министерство здравоохранения Сегодня состоялась первая сессия Народного Хурала шестого созыва. В состав главного законодательного органа государственной власти Бурятии  вошли четыре врача.
    19.09.2018 Министерство здравоохранения
    Что есть психическое здоровье? Мы привыкли относить человека, в поведении которого есть что-то ненормальное и странное, к категории людей, страдающих каким-то психическим расстройством.
    09.09.2018 Газета Номер один
    Первой стала девочка, которая появилась на свет в 1:30 весом 2960 гр и ростом 51 см Утром 8 сентября мэр города Улан-Удэ Александр Голков в городском перинатальном центре Улан-Удэ поздравил новорожденных улан-удэнцев и
    08.09.2018 Газета Номер один
    Чтобы сделать работу враче безопасной, им вручили мобильные тревожные кнопки Захват в заложники, нападение с топором или метание ножей в человека, удар булыжником по голове, избиение до полусмерти толпой пьяных малолеток,
    08.09.2018 Газета Номер один
    В Бурятии растёт преступность - ГТРК Бурятия За прошедшие восемь месяцев в республике зарегистрировано больше 16 тысяч правонарушений, что на 7% больше, чем в аналогичном периоде прошлого года.
    20.09.2018 ГТРК Бурятия
    Арсенал мужчина хранил в ограде своего дома В Закаменске в ходе проверки оперативной информации о незаконном хранении оружия сотрудники лицензионно-разрешительного подразделения Росгвардии Бурятии совместно с полицейски
    20.09.2018 Газета Номер один
    Не по собственному желанию - GazetaRB.Ru Министр культуры уволила директора Бурятского театра оперы и балета Аюну Цыбикдоржиеву Минкульт Бурятии разорвал договор с директором Бурятского государственного академического театра оперы и балета (БГАТОиБ)   Аюной Цыбикдоржиевой,
    20.09.2018 GazetaRB.Ru
    Программа XXIII Книжного салона - Национальная библиотека Главная книжная ярмарка Бурятии состоится в Национальной библиотеке Республики Бурятия 27 и 28 сентября.
    20.09.2018 Национальная библиотека
    Спорт и бизнес - ТК Тивиком Чиновники Минспорта России прилетели в Бурятию посмотреть, насколько близки или далеки спорт с экономикой в нашей республике и на какие спортивные объекты всё-таки планируют тратить деньги наши власти Большие чиновники
    20.09.2018 ТК Тивиком
    В парке имени Жанаева пройдут первые городские казачьи игры - ТК Тивиком Мастерство фехтования на боевых шашках и пиках, рубка полосы мишеней и народная поясная борьба Два реестровых казачьих общества Улан-Удэ "Верхнеудинская станица" и "Удинский острог" тщательно готовятся к играм.
    20.09.2018 ТК Тивиком
    На ул. Кирова будут ремонтировать теплотрассу С 19 по 24 сентября в связи с проведением аварийных работ по ремонту теплотрассы на проезжей части автодороги по ул.
    18.09.2018 Газета Номер один
    Принять участие в массовом забеге решили сотни человек Всероссийский день бега прошел вчера на Верхней Березовке.
    16.09.2018 Газета Номер один
    Людмила Воронцова получила звание Лучшего боксера Международного турнира В Гливице (Польша) завершились финальные поединки XIII Международного турнира по боксу среди женщин, в котором приняли участие спортсменки из 21 страны.
    17.09.2018 Газета Номер один
    Полная картина - GazetaRB.Ru Депутаты Народного хурала распределили все оплачиваемые должности в новом созыве парламента Как уже сообщалось ранее, депутаты нового созыва уже выбрали  спикером Владимира Павлова,
    20.09.2018 GazetaRB.Ru
    В Улан-Удэ горели два дома - ВостокТелеИнформ Отзывы проверяются модератором, пишите культурно Другие новости 20 Сентября 2018 г. В Бурятии за сутки двое человек погибли в ДТП Два человека погибли в ДТП на трассах Бурятии за минувшие сутки.
    20.09.2018 ВостокТелеИнформ