Как перейти на новую версию ИСО 9001:2015 Пошаговый алгоритм,

Как перейти на новую версию ИСО 9001:2015 Пошаговый алгоритм,
Фото: bsmp03.ru

МЕДИЦИНСКАЯ ЭКСПЕРТИЗА И УПРАВЛЕНИЕ КАЧЕСТВОМ 
 Пошаговый алгоритм, чтобы перейти на новую версию ИСО 9001:2015 
 Надежда КНЯЗЮК, профессор Байкальской международной бизнес-школы Иркутского государственного университета, д. м. н. 
 Юлия ДОЛИНСКАЯ, менеджер по качеству Иркутского диагностического центра 
 В ИСО 9001:2015 в блоке управления выделили функцию «организация и контекст». 
Проанализируйте внешнее окружение медорганизации — уровень конкуренции, влияние политической, экономической, социальной, технологической и экологической среды. Добавили функцию «риск-ориентированность». 
Классифицируйте риски по степени влияния, масштабности, направленности и составьте реестр. 
Самостоятельным процессом сделали «управление знаниями». Источники знаний — сотрудники и нормативно-правовые документы медорганизации. 
Всю информацию соберите в одной базе. 
Медорганизации, которые используют систему менеджмента качества по ИСО 9001:2008, должны до сентября 2018 года перейти на новую версию — ИСО 9001:2015. Иначе не пройдут повторную сертификацию. Для перехода потребуется как минимум 9 месяцев. 
Мы подготовили алгоритм, который поможет уложиться в сроки, и образцы документов.  
Что изменили в стандарте 
В модели системы менеджмента качества по ИСО 9001:2015 несколько ключевых изменений по сравнению с версией 2008 года. 
Блок основных процессов. Теперь во входах в процессы надо учитывать потребности и ожидания всех заинтересованных сторон, а не только потребителей услуг. Решите, кто влияет на деятельность медорганизации, и определите заинтересованные стороны.  
Блок мониторинга, измерения, анализа и оценки. В ИСО 9001:2008 была функция управления несоответствующими медуслугами, случаями дефектов оказания медицинской помощи. В новой версии — управление несоответствующими выходами, в т. ч. работа с отклонениями от установленных норм, правил или требований в процессе деятельности медорганизации. 
Блок управления. Добавили 4 функции — организация и контекст, риск-ориентированность, лидерство, управление знаниями. 
К СВЕДЕНИЮ 
В системе менеджмента качества Иркутского диагностического центра процессы разделены на группы: управленческие, основные, обеспечивающие и процессы мониторинга, измерения, анализа и улучшения. 
Внутри каждой — разделы по ИСО 9001:2015 (рисунок). 
Описание организации и ее контекста помогает решать стратегические задачи. Оцените уровень развития, цели, структуру, технологии, в т. ч. управленческие, систему мотивации персонала, функциональные процессы (схема).  
Проанализируйте внешнее окружение медорганизации — уровень конкуренции, влияние политической, экономической, социальной, технологической и экологической среды (PEST-анализ). 
Это поможет выявить потребности внутренних и внешних заинтересованных сторон, удовлетворить запросы пациентов и своевременно реагировать на изменения внешней среды в интересах организации. 
Еще одна новая функция — риск-ориентированность. Классифицируйте риски по степени влияния, масштабности, направленности и составьте их реестр.  
В стандарт добавили функцию лидерства. Теперь руководитель наряду с основной деятельностью отвечает за непрерывное развитие и повышение результативности системы менеджмента качества. 
+ В ИСО 9001:2015 самостоятельным процессом стало управление знаниями. Опишите его в деталях. Медорганизация должна накапливать знания и опыт, которые помогают выполнять требования к качеству. 
Источники знаний — сотрудники и нормативно-правовые документы медорганизации. 
Всю информацию соберите в одной базе. Доступ дайте всему персоналу, но в разной степени, чтобы не было утечки информации. 
База сохраняет знания внутри медорганизации, облегчает адаптацию новых сотрудников и позволяет избежать потери знаний, к примеру, если уволился работник.
Как перейти на новую версию 
Переход на новую версию стандарта — отдельный проект с пошаговыми мероприятиями и сроками. Главврач должен утвердить приказ о переходе на новую версию стандарта (приложение 1). 
Шаг 1. Утвердите план-график. Разработайте и утвердите план-график перехода системы менеджмента качества на новую версию стандарта (приложение 2). Включите основные мероприятия — изменение действующих и разработка новых документов, процедур и процессов. Подготовительные — изучение требований к системе менеджмента качества по новой версии стандарта, диагностический аудит. Завершающие — повторный внутренний аудит, оценка результативности и внешний аудит. Сроки и перечень мероприятий зависят от зрелости и результативности действующей системы менеджмента качества, а также от ресурсов медорганизации. Чем более развита система, тем меньше времени нужно для перехода на новую версию стандарта.  
Шаг 2. Проведите GAP-анализ. Оцените потребности в изменениях системы менеджмента качества с помощью GAP-анализа (приложение 3 ). Метод позволяет в результате сравнения с установленными критериями оценки выявить пробелы в деятельности организации. По сути, это диагностический аудит на соответствие требованиям стандарта. Сотрудник, который отвечает за GAP-анализ, должен написать контрольные вопросы по каждому разделу новой версии стандарта. Затем последовательно собрать объективные свидетельства. Сопоставить факты с критериями оценки и по каждому элементу системы менеджмента качества определить — соответствует или нет новым требованиям. 
Шаг 3. Разработайте план внедрения изменений. На основе данных о несоответствиях, которые выявил GAP-анализ, составьте план внедрения изменений. Например, если в медорганизации нет процедур и рабочих инструментов по управлению рисками, проанализируйте деятельность по рискам, составьте их перечень и классифицируйте. Участвовать должны все подразделения и специалисты по профилям. Одновременно определите методику анализа и оценки рисков, в т. ч. механизмы количественной или качественной оценки, шаблон матрицы рисков. По этой методике проанализируйте риски и внесите в матрицу. В зависимости от категории важности риска и величины возможного ущерба определите последовательность предупреждающих действий. Оформите процедуру управления рисками как отдельный документ — стандарт или регламент. План по разработке и внедрению данной процедуры можно сделать в виде матрицы ответственности с последовательностью действий, ответственными и сроками выпол- нения.  
Шаг 4. Утвердите план перехода на версию ИСО 9001:2015. По сути, план перехода — свод корректирующих действий по каждому из выявленных несоответствий. Оформите план как приложение к приказу главврача. Контролировать выполнение плана можете лично либо поручите заместителю по клинико-экспертной работе, управлению и оценке качества. 
 Важно
 В версии ИСО 9001:2015 в выходах выделили результаты системы менеджмента качества  
Шаг 5. Обновите внутренние нормативные документы . Разработайте или обновите локальные документы медорганизации по системе менеджмента качества. Перечень внутренних документов системы менеджмента качества у каждой медорганизации свой, но есть и обязательные. В стандарте они указаны как «документированная информация». Например, область определения системы менеджмента качества, политика и цели в области качества, анализ требований к предоставляемым услугам, документация о характеристиках услуг, результаты аудитов, документация о несоответствиях. 
Шаг 6. Обучите персонал новым требованиям. Организуйте внутренние семинары с сотрудниками по стратегическим и концептуальным вопросам, тренинги и инструктажи по выполнению стандартных операционных процедур и инструкций и т. п. 
Ведите листы ознакомления с локальными нормативными документами, отчеты о проведенном обучении, протоколы проверки знаний, записи в журналах инструктажа.  
Шаг 7. Организуйте диагностический аудит по итогам . Проведите повторный аудит и при необходимости корректирующие мероприятия. За основу возьмите контрольный лист GAP-анализа. Добавьте вопросы с учетом новых внутренних требований и исключите те, по которым при первом диагностическом аудите не было несоответствий. 
Шаг 8. Проведите внешний сертификационный аудит. Когда проведете внутренние мероприятия по переходу на ИСО 9001:2015,закажите внешний сертификационный аудит системы менеджмента качества. 
Планируйте его заранее. 
Во-первых, нужно время, чтобы заключить договор с органом по сертификации. 
Во-вторых, желательно, чтобы руководители подразделений медорганизации были на рабочем месте. Учтите это при планировании отпусков и командировок. 

Приложение 1. Образец приказа о переходе на новую версию стандарта + Скачайте образец в формате PDF•
Скачайте образец в формате DOCX Приложение 2. Образец плана-графика Скачайте образец в формате PDF•Скачайте образец в формате DOCX 
 Приложение 3. Образец контрольного листа (фрагмент) Скачайте образец в формате PDF•Скачайте образец в формате DOCX
Все приложения доступны тут:
https://e.zamglvracha.ru/article.aspx?aid=610647

 
По теме
Создание бамовской медицины  является очень значимой и яркой страницей в истории великой стройки.
  Специалисты Республиканского врачебно-фикультурного диспансера посетили Гусиноозерск.
Страховой фонд не обеспечил ребёнка-инвалида из Улан-Удэ необходимыми медизделиями - ИА Байкал-Daily Фото:Baikal-daily.ru Прокуратура добилась этого через суд Региональное отделение Социального фонда России не предоставило ребёнку-инвалиду из Улан-Удэ положенные технические средства реабилитации.
ИА Байкал-Daily
«Посеешь поступок — пожнешь привычку, посеешь привычку — пожнешь характер, посеешь характер — пожнешь судьбу» Неделя отказа от вредных привычек проходит с 25 марта по 31 марта Жизнь каждого человека состоит из привычек.
Дом ребенка Аистенок
В Бурятии местами небольшой снег - ИА Байкал-Daily Фото:Сергей Тарасенко Кое-где воздух прогреется до семи градусов тепла По данным Бурятского гидрометцентра, 29 марта, по юго-западу и южному Прибайкалью республики местами небольшой снег, по остальной территории без осадков.
ИА Байкал-Daily
Создание бамовской медицины  является очень значимой и яркой страницей в истории великой стройки.
Сетевое издание Байкальский меридиан
Ведущие детские хирурги из Москвы и Иркутска посетили Детскую республиканскую клиническую больницу - Министерство здравоохранения ДРКБ впервые посетили коллеги из ДГКБ им. Н.Ф. Филатова. Заместитель главного врача по хирургии Ольга Мокрушина и детский уролог Марина Левитская сегодня совместно с нашими хирургами будут работать в операционной.
Министерство здравоохранения
Выставка ко Дню космонавтики - Национальная библиотека Ко Дню космонавтики в читальном зале Национальной библиотеки проходит книжная выставка «Открыты нам небесные просторы».
Национальная библиотека
Какие законы вступают в силу в апреле - Народный Хурал Индексация пенсий, запрет «наливаек» в жилых домах, упрощенный порядок ремонта памятников Великой Отечественной войны и другие законы апреля.
Народный Хурал