МЕДИЦИНСКАЯ ЭКСПЕРТИЗА И УПРАВЛЕНИЕ КАЧЕСТВОМ
Пошаговый алгоритм, чтобы перейти на новую версию ИСО 9001:2015
Надежда КНЯЗЮК, профессор Байкальской международной бизнес-школы Иркутского государственного университета, д. м. н.
Юлия ДОЛИНСКАЯ, менеджер по качеству Иркутского диагностического центра
В ИСО 9001:2015 в блоке управления выделили функцию «организация и контекст».
Проанализируйте внешнее окружение медорганизации — уровень конкуренции, влияние политической, экономической, социальной, технологической и экологической среды. Добавили функцию «риск-ориентированность».
Классифицируйте риски по степени влияния, масштабности, направленности и составьте реестр.
Самостоятельным процессом сделали «управление знаниями». Источники знаний — сотрудники и нормативно-правовые документы медорганизации.
Всю информацию соберите в одной базе.
Медорганизации, которые используют систему менеджмента качества по ИСО 9001:2008, должны до сентября 2018 года перейти на новую версию — ИСО 9001:2015. Иначе не пройдут повторную сертификацию. Для перехода потребуется как минимум 9 месяцев.
Мы подготовили алгоритм, который поможет уложиться в сроки, и образцы документов.
Что изменили в стандарте
В модели системы менеджмента качества по ИСО 9001:2015 несколько ключевых изменений по сравнению с версией 2008 года.
Блок основных процессов. Теперь во входах в процессы надо учитывать потребности и ожидания всех заинтересованных сторон, а не только потребителей услуг. Решите, кто влияет на деятельность медорганизации, и определите заинтересованные стороны.
Блок мониторинга, измерения, анализа и оценки. В ИСО 9001:2008 была функция управления несоответствующими медуслугами, случаями дефектов оказания медицинской помощи. В новой версии — управление несоответствующими выходами, в т. ч. работа с отклонениями от установленных норм, правил или требований в процессе деятельности медорганизации.
Блок управления. Добавили 4 функции — организация и контекст, риск-ориентированность, лидерство, управление знаниями.
К СВЕДЕНИЮ
В системе менеджмента качества Иркутского диагностического центра процессы разделены на группы: управленческие, основные, обеспечивающие и процессы мониторинга, измерения, анализа и улучшения.
Внутри каждой — разделы по ИСО 9001:2015 (рисунок).
Описание организации и ее контекста помогает решать стратегические задачи. Оцените уровень развития, цели, структуру, технологии, в т. ч. управленческие, систему мотивации персонала, функциональные процессы (схема).
Проанализируйте внешнее окружение медорганизации — уровень конкуренции, влияние политической, экономической, социальной, технологической и экологической среды (PEST-анализ).
Это поможет выявить потребности внутренних и внешних заинтересованных сторон, удовлетворить запросы пациентов и своевременно реагировать на изменения внешней среды в интересах организации.
Еще одна новая функция — риск-ориентированность. Классифицируйте риски по степени влияния, масштабности, направленности и составьте их реестр.
В стандарт добавили функцию лидерства. Теперь руководитель наряду с основной деятельностью отвечает за непрерывное развитие и повышение результативности системы менеджмента качества.
+ В ИСО 9001:2015 самостоятельным процессом стало управление знаниями. Опишите его в деталях. Медорганизация должна накапливать знания и опыт, которые помогают выполнять требования к качеству.
Источники знаний — сотрудники и нормативно-правовые документы медорганизации.
Всю информацию соберите в одной базе. Доступ дайте всему персоналу, но в разной степени, чтобы не было утечки информации.
База сохраняет знания внутри медорганизации, облегчает адаптацию новых сотрудников и позволяет избежать потери знаний, к примеру, если уволился работник.
Как перейти на новую версию
Переход на новую версию стандарта — отдельный проект с пошаговыми мероприятиями и сроками. Главврач должен утвердить приказ о переходе на новую версию стандарта (приложение 1).
Шаг 1. Утвердите план-график. Разработайте и утвердите план-график перехода системы менеджмента качества на новую версию стандарта (приложение 2). Включите основные мероприятия — изменение действующих и разработка новых документов, процедур и процессов. Подготовительные — изучение требований к системе менеджмента качества по новой версии стандарта, диагностический аудит. Завершающие — повторный внутренний аудит, оценка результативности и внешний аудит. Сроки и перечень мероприятий зависят от зрелости и результативности действующей системы менеджмента качества, а также от ресурсов медорганизации. Чем более развита система, тем меньше времени нужно для перехода на новую версию стандарта.
Шаг 2. Проведите GAP-анализ. Оцените потребности в изменениях системы менеджмента качества с помощью GAP-анализа (приложение 3 ). Метод позволяет в результате сравнения с установленными критериями оценки выявить пробелы в деятельности организации. По сути, это диагностический аудит на соответствие требованиям стандарта. Сотрудник, который отвечает за GAP-анализ, должен написать контрольные вопросы по каждому разделу новой версии стандарта. Затем последовательно собрать объективные свидетельства. Сопоставить факты с критериями оценки и по каждому элементу системы менеджмента качества определить — соответствует или нет новым требованиям.
Шаг 3. Разработайте план внедрения изменений. На основе данных о несоответствиях, которые выявил GAP-анализ, составьте план внедрения изменений. Например, если в медорганизации нет процедур и рабочих инструментов по управлению рисками, проанализируйте деятельность по рискам, составьте их перечень и классифицируйте. Участвовать должны все подразделения и специалисты по профилям. Одновременно определите методику анализа и оценки рисков, в т. ч. механизмы количественной или качественной оценки, шаблон матрицы рисков. По этой методике проанализируйте риски и внесите в матрицу. В зависимости от категории важности риска и величины возможного ущерба определите последовательность предупреждающих действий. Оформите процедуру управления рисками как отдельный документ — стандарт или регламент. План по разработке и внедрению данной процедуры можно сделать в виде матрицы ответственности с последовательностью действий, ответственными и сроками выпол- нения.
Шаг 4. Утвердите план перехода на версию ИСО 9001:2015. По сути, план перехода — свод корректирующих действий по каждому из выявленных несоответствий. Оформите план как приложение к приказу главврача. Контролировать выполнение плана можете лично либо поручите заместителю по клинико-экспертной работе, управлению и оценке качества.
Важно
В версии ИСО 9001:2015 в выходах выделили результаты системы менеджмента качества
Шаг 5. Обновите внутренние нормативные документы . Разработайте или обновите локальные документы медорганизации по системе менеджмента качества. Перечень внутренних документов системы менеджмента качества у каждой медорганизации свой, но есть и обязательные. В стандарте они указаны как «документированная информация». Например, область определения системы менеджмента качества, политика и цели в области качества, анализ требований к предоставляемым услугам, документация о характеристиках услуг, результаты аудитов, документация о несоответствиях.
Шаг 6. Обучите персонал новым требованиям. Организуйте внутренние семинары с сотрудниками по стратегическим и концептуальным вопросам, тренинги и инструктажи по выполнению стандартных операционных процедур и инструкций и т. п.
Ведите листы ознакомления с локальными нормативными документами, отчеты о проведенном обучении, протоколы проверки знаний, записи в журналах инструктажа.
Шаг 7. Организуйте диагностический аудит по итогам . Проведите повторный аудит и при необходимости корректирующие мероприятия. За основу возьмите контрольный лист GAP-анализа. Добавьте вопросы с учетом новых внутренних требований и исключите те, по которым при первом диагностическом аудите не было несоответствий.
Шаг 8. Проведите внешний сертификационный аудит. Когда проведете внутренние мероприятия по переходу на ИСО 9001:2015,закажите внешний сертификационный аудит системы менеджмента качества.
Планируйте его заранее.
Во-первых, нужно время, чтобы заключить договор с органом по сертификации.
Во-вторых, желательно, чтобы руководители подразделений медорганизации были на рабочем месте. Учтите это при планировании отпусков и командировок.
Приложение 1. Образец приказа о переходе на новую версию стандарта + Скачайте образец в формате PDF•
Скачайте образец в формате DOCX Приложение 2. Образец плана-графика Скачайте образец в формате PDF•Скачайте образец в формате DOCX
Приложение 3. Образец контрольного листа (фрагмент) Скачайте образец в формате PDF•Скачайте образец в формате DOCX
Все приложения доступны тут:
https://e.zamglvracha.ru/article.aspx?aid=610647